政策面添柴加火 藥企加碼創(chuàng)新效率令人驚嘆

帶量采購(gòu)和醫(yī)保談判的影響，對(duì)現(xiàn)有的仿制藥企業(yè)無疑是負(fù)面的，但對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)則是另一番景象。11月14日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，申報(bào)3個(gè)月就以突破性療法完成審批，F(xiàn)DA的效率讓醫(yī)藥界人士發(fā)出一片驚嘆聲。

更讓人欣喜的是，新的新藥審批規(guī)則即將實(shí)施，11月8日至13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布多個(gè)工作規(guī)程征求意見，其中，《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》《突破性治療藥物工作程序》《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》3個(gè)文件均是為了提高創(chuàng)新藥的審批效率。

在《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》中，對(duì)突破性治療藥物程序的藥品、納入附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)的藥品、臨床急需的短缺藥品等優(yōu)先審評(píng)審批品種，給出了更為明確的審評(píng)審批期限：藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評(píng)時(shí)限為60日;藥審中心在收到檢查、檢驗(yàn)等結(jié)果后，在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，并在10日內(nèi)作出審批決定。過去如果不是特批品種，大概需要一年至一年半才能完成審批，新規(guī)定大幅縮短了審評(píng)審批時(shí)間。

近年來，國(guó)內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊(cè)分類改革，上市許可持有人制度試點(diǎn)，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評(píng)、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些政策破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了藥企新藥研發(fā)的速度。

創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)也成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)，多家創(chuàng)新藥研發(fā)公司在今年先后獲得大額融資，如微芯生物、博瑞醫(yī)藥等已經(jīng)在科創(chuàng)板上市，獲得了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國(guó)就業(yè)，為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)帶來國(guó)際一流水準(zhǔn)的研發(fā)人員。

上市公司也因?yàn)榉e極投身研發(fā)獲得了新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。君實(shí)生物

今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.09億元，而此前公布的2018年年報(bào)虧損7.24億元。公司業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)的最主要原因就是PD-1品種特瑞普利單抗(商品名：拓益)的持續(xù)放量，據(jù)君實(shí)生物發(fā)布的半年報(bào)顯示，特瑞普利單抗今年上半年的銷售收入占比高達(dá)99.69%。

君實(shí)生物的表現(xiàn)只是創(chuàng)新型藥企發(fā)展前景的一個(gè)縮影。創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥2019年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入100.26億元，同期增長(zhǎng)29.19%;凈利潤(rùn)24.12億元，同期增長(zhǎng)26.32%。公司業(yè)績(jī)的持續(xù)放量，與持續(xù)的研發(fā)投入密不可分。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長(zhǎng)49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到14.80%。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前景及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》指出，在政策、資本、人才等多方因素共同促進(jìn)下，研發(fā)實(shí)力突出、新藥創(chuàng)制能力強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰(zhàn)略、市場(chǎng)戰(zhàn)略將迎來大的轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥企將受益于政策利好從而迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。中國(guó)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的推出產(chǎn)品將會(huì)從創(chuàng)新層次較低的Me too(跟隨策略)、Me better(改良模仿)藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的First in class(首創(chuàng)藥物)和Best in class(同類最優(yōu))藥物。

國(guó)家不僅對(duì)創(chuàng)新藥提供了更寬松的政策空間，也積極鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化。2018年，國(guó)務(wù)院發(fā)文明確提出，六大類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化要加速。今年，各地醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)政策不斷出臺(tái)。高值醫(yī)用耗材改革方案的出爐，一方面完善了價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格;另一方面提升了國(guó)產(chǎn)化水平，使創(chuàng)新型企業(yè)有望受益。

樂普醫(yī)療高級(jí)副總裁、董秘郭同軍在接受記者采訪時(shí)表示，近年來，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，在優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市方面做了大量工作。這些政策的推進(jìn)都切實(shí)對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供了幫助，使企業(yè)的研發(fā)成本、時(shí)間成本大大降低，加速了產(chǎn)品的上市，加快了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程。

“以心臟支架領(lǐng)域?yàn)槔?，十年前?guó)外企業(yè)完全壟斷這一市場(chǎng)，而現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)心臟支架占有率超過七成。在這背后，除了企業(yè)自身研發(fā)創(chuàng)新的努力外，少不了政策的助推。”郭同軍表示，“在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新能力是保障企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的根基，創(chuàng)新所帶來領(lǐng)先的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，能夠極大鞏固企業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位。樂普醫(yī)療創(chuàng)業(yè)20年間，累計(jì)取得專利權(quán)920余項(xiàng)，正在申請(qǐng)230多項(xiàng)，未來四五年將進(jìn)入幾十個(gè)重大創(chuàng)新器械注冊(cè)銷售的收獲季節(jié)。”